医疗器械临床试验答疑专栏(一)

时间:2021-08-22 01:27 作者:鸭脖
本文摘要:我们专业管理入口一类医疗器械存案详情见”美临达医疗”官网网站 Q: 开展平行对照临床试验时如因合理理由不能接纳已上市同类产物作为对照产物是否可选择相似产物作为对照产物? A: 境外举行的临床试验可能切合试验开展所在国家(地域)的技术审评要求但纷歧定完全切合我国相关审评要求。例如举行临床试验设计时有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能到达某一视察终点的结论。但在我国申报注册时可能要求该器械性能到达多个视察终点才可确认其有效性且医疗器械的宁静性有适当的证据支持。

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Q: 开展平行对照临床试验时如因合理理由不能接纳已上市同类产物作为对照产物是否可选择相似产物作为对照产物?

A: 境外举行的临床试验可能切合试验开展所在国家(地域)的技术审评要求但纷歧定完全切合我国相关审评要求。例如举行临床试验设计时有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能到达某一视察终点的结论。但在我国申报注册时可能要求该器械性能到达多个视察终点才可确认其有效性且医疗器械的宁静性有适当的证据支持。

若国家药品监视治理局公布特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求该器械境外临床试验应思量有关要求存在纷歧致时应提供充实、合理的理由和依据。

Q: 已有境外医疗器械临床试验数据的产物如境内也有已公布的相应产物的临床试验指导原则此时产物境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求?

A: 凭据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》列入《需举行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械可以凭据本指导原则提交境外临床试验数据。

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在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上境外临床试验数据如切合我国注册相关技术要求数据科学、完整、充实可不在境内开展临床试验。

Q: 接受境外医疗器械临床试验数据时是否境外临床试验数据中一定需要包罗华人试验数据?

A: 接受境外医疗器械临床试验数据时境外临床试验数据中纷歧定需要包罗华人试验数据。凭据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》可能对临床试验效果发生影响的因素不仅限于人种差异需凭据产物特性综合思量受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。

虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验发生一定的影响但对各因素影响水平的判断还应联合拟申报器械的特性、临床试验目的等举行。凭据医疗器械生长现状、临床使用履历、以及对相关疾病和诊疗方法的认知能够对大部门医疗器械的临床试验数据所发生的影响判断出不具有实际临床意义时可不要求逐一证明。能够确定某些因素对临床试验数据发生有临床意义的影响时或难以判断某些因素对临床试验数据是否发生有临床意义的影响时申请人应阐明降低或消除各项差异影响所接纳的方法如可凭据需要思量举行对受试人群举行亚组设计或对已有的临床试验数据举行亚组分析。

Q: 列入《需举行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验?

A: 开展平行对照临床试验时如因合理理由不能接纳已上市同类产物作为对照产物可综合思量产物设计特征、临床试验前研究效果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素思量选择疗效和宁静性已获得公认、适用规模与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产物作为对照产物。


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