医疗设备CE认证(MDD指令)认证产物分类

时间:2022-04-01 01:27 作者:鸭脖官网
本文摘要:医疗设备CE认证(MDD指令)认证产物分类 1. 医疗器械CE认证(MDD认证)概述: 《医疗器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必需满意该指令要求。

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医疗设备CE认证(MDD指令)认证产物分类 1. 医疗器械CE认证(MDD认证)概述: 《医疗器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必需满意该指令要求。2. 医疗器械CE认证(MDD认证)合用规模: 包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、质料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下: l 诊断、防备、监测、治疗或缓解疾病, l 诊断、监测、治疗、缓解或赔偿受伤或残疾, l 观察,改换或修改剖解或生理历程的, l 受孕节制, 3. 医疗器械CE认证(MDD认证)分类: 医疗设备分有差别的种别等级按照医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)而且每个指令有一个法则(Rule),按照差别的要求共分为6个等级,招供证机构评估: 1) Class I other 1类其他 2) Class I sterile 1类灭菌 3) Class I measurement function 1类丈量 4) Class IIa 2a类 5) Class IIb 2b类 6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物 4. 医疗器械CE认证(MDD认证)流程: 1) 收到申请表 2) 签署合同 3) 打算审厂 4) 实施审厂 5) 签发证书/重审核/等候NC不符项关项 深圳市华威检测技能有限公司,助力于您的产物行销全球!返回,检察更多。


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